* 임상시험 제목 :

경도에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 VT301 단회 정맥 투여 시 안전성 및 내약성 평가를 위한 제 1상, 공개, 용량결정 임상시험. (A Phase 1 Open-Label Dose-Escalating Study to Determine the Safety, and Tolerability of VT301 in Subjects with Mild-to-Moderate Alzheimer’s Disease.)

* 시험대상자 선정기준 및 수 :

1.       만 50세 이상, 79세 이하인 남성 또는 여성.

2.       National Institute of Aging and Alzheimer Association (NIA-AA) 진단 가이드라인에 따른 유력 알츠하이머병 치매(Probable AD Dementia) 환자.

3.       Mini Mental State Examination (MMSE) 10점 이상이고, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) 0.5 ~ 2점인 경증에서 중등증의 AD 환자.

약 6~12명(계획된 2개의 용량군별 3-6명).

* 임상시험 설계 :

[그림2. 용량 증량 방법 모식도]

* 임상시험 방법 :

본 임상시험은 최초로 사람에게 투여되는 1상 임상 시험으로, 50세 이상에서 79세 이하의 경도에서 중등도의 AD환자를 대상으로 VT301의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험이다.

l  시험대상자 등록 및 용량군 배정

최종 적격성이 확인된 시험대상자는 등록된 순서대로 단계별 용량군(저용량군, 고용량군)에 배정된다.

* 임상시험 분석 :

l  용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 평가

l  안전성 및 내약성 분석

l  인구학적 정보 및 참여상태 분석

l  탐색적 평가항목 분석.

ADAS-Cog13, ADCS-ADL, MMSE, CDR의 변화를 기술통계학적으로 비교 분석.

l  안전성 평가

시험책임자, 의뢰자, 의뢰자가 위임한 Medical Advisor 등으로 구성된 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, SRC)를 소집하여 시험대상자들의 안전성을 평가.